隨著2025版GMP附錄1的正式實(shí)施，無(wú)菌藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的監(jiān)管要求迎來(lái)了新一輪升級(jí)。新版本進(jìn)一步強(qiáng)化了對(duì)A/B級(jí)潔凈區(qū)的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)要求，尤其在塵埃粒子與浮游菌監(jiān)測(cè)方面設(shè)立了更清晰、更嚴(yán)格的“新紅線”。對(duì)于制藥企業(yè)而言，如何高效、合規(guī)地實(shí)施環(huán)境監(jiān)測(cè)，已成為是否具備無(wú)菌生產(chǎn)能力的核心指標(biāo)之一。 因此，普及空氣潔凈技術(shù)的知識(shí)，加強(qiáng)潔凈度的檢測(cè)工作，提高潔凈室維護(hù)管理水平，在當(dāng)前實(shí)際工作中就顯得尤為重要。
1. 動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)成為“必選項(xiàng)”
新版附錄明確要求，在A/B級(jí)潔凈區(qū)生產(chǎn)過(guò)程中，必須實(shí)現(xiàn)對(duì)懸浮粒子與浮游菌的全程動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，并強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、實(shí)時(shí)、連續(xù)、可追溯。這意味著傳統(tǒng)依靠間歇式、人工記錄的方式已無(wú)法滿足合規(guī)要求。
新規(guī)多次強(qiáng)調(diào)“數(shù)據(jù)完整性”和“審計(jì)追蹤”，要求所有監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)不得刪除、修改，必須保留原始數(shù)據(jù)，并記錄任何數(shù)據(jù)的變更行為。這也呼應(yīng)了FDA和EMA一貫對(duì)電子數(shù)據(jù)可靠性的嚴(yán)格要求。
3. 監(jiān)測(cè)點(diǎn)布局與采樣頻率更科學(xué)
附錄對(duì)監(jiān)測(cè)點(diǎn)的代表性、采樣頻率和采樣量提出了更細(xì)致的指導(dǎo)，要求企業(yè)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定監(jiān)測(cè)點(diǎn)，避免“為了監(jiān)測(cè)而監(jiān)測(cè)”，真正實(shí)現(xiàn)監(jiān)測(cè)為無(wú)菌保障服務(wù)。
塵埃粒子監(jiān)測(cè)：
2025版GMP附錄1對(duì)塵埃粒子監(jiān)測(cè)提出更高要求：A/B級(jí)區(qū)需全程動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，≥0.5μm和≥5μm粒子限值分別為3520個(gè)/m3和20個(gè)/m3（A級(jí)）。監(jiān)測(cè)點(diǎn)需基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估覆蓋關(guān)鍵區(qū)域，采樣量≥1m3/次，數(shù)據(jù)需實(shí)時(shí)連續(xù)記錄并具備審計(jì)追蹤功能。
實(shí)時(shí)響應(yīng)：能夠在潔凈區(qū)內(nèi)動(dòng)態(tài)捕捉粒子波動(dòng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常。連續(xù)記錄：數(shù)據(jù)應(yīng)自動(dòng)存儲(chǔ)，支持長(zhǎng)期趨勢(shì)分析。
報(bào)警機(jī)制：一旦超標(biāo)，系統(tǒng)應(yīng)實(shí)時(shí)報(bào)警，便于現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)。
2025版GMP附錄1要求浮游菌采樣必須基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估選擇代表性點(diǎn)位，A/B級(jí)潔凈區(qū)采樣量不得低于1m3，采樣過(guò)程中不得干擾潔凈區(qū)氣流。采樣器需具備實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)功能，數(shù)據(jù)要連續(xù)記錄并具備審計(jì)追蹤，確保數(shù)據(jù)完整性和可追溯性。
代表性采樣：采樣點(diǎn)應(yīng)覆蓋關(guān)鍵操作區(qū)域，采樣量需符合ISO 14698標(biāo)準(zhǔn)。避免污染：采樣過(guò)程中不得干擾潔凈區(qū)氣流組織或成為污染源。
快速培養(yǎng)與鑒定：支持快速檢出與鑒定，縮短偏差處理周期。
針對(duì)新規(guī)要求，我們推出全新一代智能型塵埃粒子計(jì)數(shù)器與浮游菌采樣器，助力企業(yè)輕松跨越“新紅線”。
核心特點(diǎn)：
? 安卓智能系統(tǒng)：操作界面直觀，支持觸摸控制，便于現(xiàn)場(chǎng)人員快速上手。
? 1000萬(wàn)條數(shù)據(jù)存儲(chǔ)：輕松應(yīng)對(duì)長(zhǎng)期、高頻次監(jiān)測(cè)需求，數(shù)據(jù)無(wú)需頻繁導(dǎo)出。
? 審計(jì)追蹤 + 權(quán)限管理：自動(dòng)記錄所有操作行為，支持多級(jí)賬戶管理，符合FDA 21 CFR Part 11與GMP電子數(shù)據(jù)要求。
? 一站式合規(guī)支持：設(shè)備設(shè)計(jì)完全遵循EU GMP、FDA cGMP標(biāo)準(zhǔn)，助力客戶通過(guò)國(guó)內(nèi)外認(rèn)證。
適用場(chǎng)景：
A/B級(jí)潔凈區(qū)動(dòng)態(tài)粒子監(jiān)測(cè)
無(wú)菌灌裝線、隔離器、RABS等關(guān)鍵區(qū)域浮游菌采樣
環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（EMS）數(shù)據(jù)整合與遠(yuǎn)程管理
合作企業(yè)應(yīng)用案例：
上海兆維生物技術(shù)有限公司和常州市康泰生物科技有限責(zé)任公司采用我們的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)后，成功通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢察官特別稱贊其數(shù)據(jù)完整性和審計(jì)追蹤功能完全符合最新監(jiān)管要求。
2025版GMP附錄1的發(fā)布，不僅是對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)要求的升級(jí)，更是對(duì)制藥企業(yè)質(zhì)量體系的一次全面考驗(yàn)。選擇合規(guī)、可靠、智能的監(jiān)測(cè)設(shè)備，已成為企業(yè)保障無(wú)菌生產(chǎn)、通過(guò)認(rèn)證的必然選擇。
我們的粒子計(jì)數(shù)器與浮游菌采樣器，正是為您應(yīng)對(duì)這場(chǎng)考驗(yàn)而準(zhǔn)備。
如果您正在籌備新廠驗(yàn)證或設(shè)備升級(jí)，歡迎聯(lián)系我們的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，獲取更多符合新規(guī)的監(jiān)測(cè)方案與產(chǎn)品資料。
