GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）： 其核心是保障藥品的安全、有效和質(zhì)量可控。它對潔凈環(huán)境的控制是過程導(dǎo)向的，強(qiáng)調(diào)動(dòng)態(tài)監(jiān)控和持續(xù)驗(yàn)證，確保整個(gè)生產(chǎn)活動(dòng)都處在受控環(huán)境中。
YY/T 0033-202X（無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)控制標(biāo)準(zhǔn)）： 這是醫(yī)療器械行業(yè)的專用標(biāo)準(zhǔn)。它更側(cè)重于保障最終醫(yī)療器械產(chǎn)品的無菌、無熱原狀態(tài)。其要求雖然借鑒了GMP和ISO 14644，但更貼合醫(yī)療器械（如注射器、輸液器、植入物等）的生產(chǎn)特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)等級。
正是這種行業(yè)特性和風(fēng)險(xiǎn)側(cè)重點(diǎn)的不同，導(dǎo)致了在具體限值和檢測要求上的差異。
對于醫(yī)療器械企業(yè)，理解YY/T 0033是入門課，但若產(chǎn)品需進(jìn)入國際市場或?qū)?biāo)更高要求，則必須深入了解GMP的動(dòng)態(tài)監(jiān)測理念，尤其是浮游菌的單次采樣量和塵埃粒子的連續(xù)動(dòng)態(tài)監(jiān)測，這往往是審計(jì)中的關(guān)鍵考察點(diǎn)。
醫(yī)療器械車間（遵循YY/T 0033）：
粒子監(jiān)測重點(diǎn)： 關(guān)注C/D級區(qū)，特別是≥5μm大粒子的動(dòng)態(tài)趨勢。需要能清晰區(qū)分并準(zhǔn)確計(jì)數(shù)大粒徑粒子的計(jì)數(shù)器。
浮游菌監(jiān)測重點(diǎn)： 由于限值更低，需要采樣量穩(wěn)定、捕獲效率高的浮游菌采樣器，以避免漏檢導(dǎo)致假陰性。
制藥車間（遵循GMP）：
粒子監(jiān)測重點(diǎn)： 更強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)全過程的動(dòng)態(tài)監(jiān)控，數(shù)據(jù)需能真實(shí)反映操作時(shí)的環(huán)境狀態(tài)。
浮游菌監(jiān)測重點(diǎn)： 強(qiáng)調(diào)采樣點(diǎn)的代表性和與生產(chǎn)操作的相關(guān)性。
無論遵循哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)DA 21 CFR Part 11 和歐盟附錄11 關(guān)于數(shù)據(jù)完整性的要求都是鐵律。您的監(jiān)控設(shè)備必須具備：完善的審計(jì)追蹤、嚴(yán)格的權(quán)限管理、海量的安全存儲，以應(yīng)對任何苛刻的審計(jì)與認(rèn)證。
1.智能安卓系統(tǒng)，操作如絲般順滑
告別陳舊復(fù)雜的按鍵界面。我們采用高清觸摸屏和直觀的安卓系統(tǒng)，操作簡單易上手，極大降低人員培訓(xùn)成本，提升工作效率。
2. 超1000萬條數(shù)據(jù)存儲，審計(jì)無憂
無論是長期的趨勢分析，還是應(yīng)對突如其來的官方審計(jì)，高達(dá)1000萬條的本地存儲容量，確保所有關(guān)鍵環(huán)境數(shù)據(jù)（粒子、浮游菌、溫濕度等）完整無缺，隨時(shí)可查。
3. 完備的審計(jì)追蹤與權(quán)限管理，直擊合規(guī)核心
系統(tǒng)自動(dòng)記錄所有關(guān)鍵操作（如：用戶登錄、設(shè)置更改、數(shù)據(jù)刪除），完全符合FDA GMP對數(shù)據(jù)完整性的要求。
多級權(quán)限管理（管理員、操作員、觀察員等），確保數(shù)據(jù)不被篡改，責(zé)任到人。
4. 一機(jī)適配，雙標(biāo)無憂
我們的塵埃粒子計(jì)數(shù)器，內(nèi)置YY/T 0033和GMP/ISO 14644等多種標(biāo)準(zhǔn)，可自定義報(bào)警限值，輕松應(yīng)對不同行業(yè)、不同級別的檢測需求，對≥5μm粒子的檢測尤其精準(zhǔn)。
我們浮游菌采樣器，采樣流量精準(zhǔn)穩(wěn)定，捕獲效率業(yè)界領(lǐng)先，是應(yīng)對YY/T 0033嚴(yán)苛微生物限值的得力武器。同樣內(nèi)置完備的審計(jì)追蹤功能，確保微生物監(jiān)測數(shù)據(jù)的可靠性。
在質(zhì)量與合規(guī)的道路上，選擇正確的標(biāo)準(zhǔn)只是第一步，選擇可靠的監(jiān)控設(shè)備才是成功的保障。讓我們的智能塵埃粒子計(jì)數(shù)器和浮游菌采樣器，成為您潔凈車間最可靠的“守護(hù)者”，助您輕松跨越Y(jié)Y/T 0033與GMP的差異壁壘，順利通過FDA、GMP等國內(nèi)外權(quán)威認(rèn)證。
立即聯(lián)系我們，獲取產(chǎn)品詳細(xì)資料與合規(guī)解決方案！
